分配系统设计理念及主要功能

  1、设备设计理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、药典、FDA等行业标准、规范及法规的要求；
  2、采用集成式模块化设计，设备美观紧凑，操作简洁方便，人性化，可在工厂完成大部分调试，缩短项目工期，也方便运输和现场定位、管道连接；
  3、设备一直处于自循环状态，降低管道微生物滋生风险；
  4、储罐设置循环回水清洗球，对储罐进行不间断清洗，减少储罐微生物滋生；
  5、出水及回水设置取样阀，便于检测水质；
  6、回水末端配置在线温度检测、电导检测、流量检测，有合格水回罐和不合格水排放功能；
  7、换热器必需使用双管板换热器，避免交叉污染；
  8、纯化水分配系统采用巴氏消毒法，注射用水分配系统采用过热水灭菌，一般采用工业蒸汽进换热器壳层，对管程内的循环水进行消毒或灭菌；
  9、对于四季温差较大的地方，或对分配系统温度要求较高的地方，或对消毒灭菌后有降温要求的地方，换热器壳层还需配置降温功能；
  10、系统所有低点必需设置低点排放阀，管道需向低点方向做至少0.5%坡度便于停机后系统排空，降低微生物滋生风险；
  11、所有主管路上的三通分支处，必须满足3D要求，减少死角，降低微生物滋生风险；
  12、设备生产、巴氏消毒、灭菌等程序全自动控制，控制系统采用西门子控制系统，具有电子签名、审计追踪、历史曲线、批报表等功能，可满足GAMP5对控制系统的要求。